矽新科技 技術服務部2011/11/18
3Q概述
藥品在製造生產的過程當中，均需透過層層嚴密的確認，來證實藥品的安全性及其品質確實有效、可靠，而欲達到這樣的目的，就必須對各種生產有關的事項，作一連串符合科學性的評鑑，包括各種儀器、分析方法、支援系統與製造過程的驗證等，而我們將這些過程統稱為確效(Validation)。換句話說確效是對產品的各項相關事項作出科學性的評價及書面記錄的過程，因此儀器的驗證只是確效作業中的一環，其目的是保證儀器在使用的過程當中，符合原設計的要求並達到原擬的目的，亦即產生可信賴的量測結果。
